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FDA 510(k)

MédiLab

Numéro K : K221065 · 2022-06-10

DemandeurSigma Scientific Services, LLC
Date de décision2022-06-10
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MediLab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sigma Scientific Services, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10 under 510(k) number K221065. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MediLab?

MediLab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10. The listed applicant is Sigma Scientific Services, LLC. The 510(k) number is K221065.

When did MediLab receive FDA 510(k) clearance?

MediLab received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10, under 510(k) number K221065.

Who is the listed applicant for MediLab?

The FDA 510(k) record lists Sigma Scientific Services, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MediLab?

The FDA product code for MediLab is LLZ.

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Source officielle

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