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FDA 510(k)

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®

Numéro K : K221154 · 2022-10-07

DemandeurInternational Biomedical
Date de décision2022-10-07
Code produitMPO
Comité consultatifPM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is International Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07 under 510(k) number K221154. The device is classified under product code MPO. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®?

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07. The listed applicant is International Biomedical. The 510(k) number is K221154.

When did Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® receive FDA 510(k) clearance?

Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® received FDA 510(k) clearance on 2022-10-07, under 510(k) number K221154.

Who is the listed applicant for Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®?

The FDA 510(k) record lists International Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®?

The FDA product code for Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® is MPO.

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Source officielle

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