Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control

Numéro K : K221253 · 2023-02-03

DemandeurMaine Molecular Quality Controls, Inc.
Date de décision2023-02-03
Code produitPMN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03 under 510(k) number K221253. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control?

SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03. The listed applicant is Maine Molecular Quality Controls, Inc.. The 510(k) number is K221253.

When did SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control receive FDA 510(k) clearance?

SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control received FDA 510(k) clearance on 2023-02-03, under 510(k) number K221253.

Who is the listed applicant for SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control?

The FDA 510(k) record lists Maine Molecular Quality Controls, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control?

The FDA product code for SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control is PMN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Maine Molecular Quality Controls, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260577FilmArray TF Control Panel M527K251526FilmArray GI Control Panel M238K241289SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative ControlK233611SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738)K230868SPOTFIRE® RSP Pos & Neg Controls, SPOTFIRE® RSP Positive Control, SPOTFIRE® RSP Negative ControlK203680BioFire JI Control Panel M420

Voir tous les 13 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : PMN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑