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FDA 510(k)

Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation Plate

Numéro K : K221728 · 2022-10-19

DemandeurStryker Corporation
Date de décision2022-10-19
Code produitKWQ
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19 under 510(k) number K221728. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation Plate?

Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K221728.

When did Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation Plate receive FDA 510(k) clearance?

Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation Plate received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19, under 510(k) number K221728.

Who is the listed applicant for Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation Plate?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation Plate?

The FDA product code for Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation Plate is KWQ.

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