FDA 510(k)

HydroMARK Plus Marque de Site de Biopsie du sein

Numéro K : K221961 · 2023-07-13

Date de décision2023-07-13

Code produitNEU

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13 under 510(k) number K221961. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker?

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K221961.

When did HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker receive FDA 510(k) clearance?

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13, under 510(k) number K221961.

Who is the listed applicant for HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker?

The FDA 510(k) record lists Devicor Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker?

The FDA product code for HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is NEU.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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