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FDA 510(k)

EXPLORER AIR® II

Numéro K : K222240 · 2023-02-28

DemandeurSurgvision GmbH
Date de décision2023-02-28
Code produitIZI
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EXPLORER AIR® II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgvision GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K222240. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EXPLORER AIR® II?

EXPLORER AIR® II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is Surgvision GmbH. The 510(k) number is K222240.

When did EXPLORER AIR® II receive FDA 510(k) clearance?

EXPLORER AIR® II received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K222240.

Who is the listed applicant for EXPLORER AIR® II?

The FDA 510(k) record lists Surgvision GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EXPLORER AIR® II?

The FDA product code for EXPLORER AIR® II is IZI.

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K234090EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)K214097Explorer Air II

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Source officielle

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