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FDA 510(k)

Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System

Numéro K : K222564 · 2022-11-15

DemandeurTreace Medical Concepts, Inc.
Date de décision2022-11-15
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Treace Medical Concepts, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K222564. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System?

Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is Treace Medical Concepts, Inc.. The 510(k) number is K222564.

When did Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K222564.

Who is the listed applicant for Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Treace Medical Concepts, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System?

The FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Hammertoe Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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