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FDA 510(k)

iFuse TORQ® Implant System

Numéro K : K222605 · 2022-09-29

DemandeurSI-BONE, Inc.
Date de décision2022-09-29
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iFuse TORQ® Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-29 under 510(k) number K222605. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iFuse TORQ® Implant System?

iFuse TORQ® Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-29. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K222605.

When did iFuse TORQ® Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse TORQ® Implant System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-29, under 510(k) number K222605.

Who is the listed applicant for iFuse TORQ® Implant System?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse TORQ® Implant System?

The FDA product code for iFuse TORQ® Implant System is OUR.

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