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FDA 510(k)

XR90 (XR90-SYS)

Numéro K : K223125 · 2023-07-13

DemandeurMediview Xr, Inc.
Date de décision2023-07-13
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

XR90 (XR90-SYS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediview Xr, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13 under 510(k) number K223125. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the XR90 (XR90-SYS)?

XR90 (XR90-SYS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13. The listed applicant is Mediview Xr, Inc.. The 510(k) number is K223125.

When did XR90 (XR90-SYS) receive FDA 510(k) clearance?

XR90 (XR90-SYS) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13, under 510(k) number K223125.

Who is the listed applicant for XR90 (XR90-SYS)?

The FDA 510(k) record lists Mediview Xr, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XR90 (XR90-SYS)?

The FDA product code for XR90 (XR90-SYS) is LLZ.

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalyseReplasia BVK261855Élucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que définies par la Food and Drug Administration (FDA). Il est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une demande de mise sur le marché (PMA) [numéro de PMA] et/ou est enregistré dans une étude clinique (NCT) [numéro NCT] et/ou a été attribué un numéro PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web suivant : [URL]. Politique : medical-regulatory-v1.Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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