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FDA 510(k)

Inclusive® Appuis en Titane compatibles avec : Straumann® Niveau d'Os SC, BioHorizons® Internes Taperés, Systèmes d'Implants MIS® C1

Numéro K : K223496 · 2023-09-26

DemandeurPrismatik Dentalcraft, Inc.
Date de décision2023-09-26
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Straumann® Bone Level SC, BioHorizons® Tapered Internal, MIS® C1 Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26 under 510(k) number K223496. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Straumann® Bone Level SC, BioHorizons® Tapered Internal, MIS® C1 Implant Systems?

Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Straumann® Bone Level SC, BioHorizons® Tapered Internal, MIS® C1 Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K223496.

When did Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Straumann® Bone Level SC, BioHorizons® Tapered Internal, MIS® C1 Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Straumann® Bone Level SC, BioHorizons® Tapered Internal, MIS® C1 Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26, under 510(k) number K223496.

Who is the listed applicant for Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Straumann® Bone Level SC, BioHorizons® Tapered Internal, MIS® C1 Implant Systems?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Prismatik Dentalcraft, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Straumann® Bone Level SC, BioHorizons® Tapered Internal, MIS® C1 Implant Systems?

The FDA product code for Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Straumann® Bone Level SC, BioHorizons® Tapered Internal, MIS® C1 Implant Systems is NHA.

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Source officielle

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