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FDA 510(k)

TubaVent Balloon Dilatation System

Numéro K : K223542 · 2023-08-03

DemandeurSpiggle & Theis Medizintechnik GmbH
Date de décision2023-08-03
Code produitPNZ
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TubaVent Balloon Dilatation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03 under 510(k) number K223542. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TubaVent Balloon Dilatation System?

TubaVent Balloon Dilatation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03. The listed applicant is Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K223542.

When did TubaVent Balloon Dilatation System receive FDA 510(k) clearance?

TubaVent Balloon Dilatation System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03, under 510(k) number K223542.

Who is the listed applicant for TubaVent Balloon Dilatation System?

The FDA 510(k) record lists Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TubaVent Balloon Dilatation System?

The FDA product code for TubaVent Balloon Dilatation System is PNZ.

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