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FDA 510(k)

Audion ET dilation system

Numéro K : K220027 · 2022-04-12

DemandeurEntellus Medical, Inc.
Date de décision2022-04-12
Code produitPNZ
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Audion ET dilation system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Entellus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12 under 510(k) number K220027. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Audion ET dilation system?

Audion ET dilation system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12. The listed applicant is Entellus Medical, Inc.. The 510(k) number is K220027.

When did Audion ET dilation system receive FDA 510(k) clearance?

Audion ET dilation system received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12, under 510(k) number K220027.

Who is the listed applicant for Audion ET dilation system?

The FDA 510(k) record lists Entellus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Audion ET dilation system?

The FDA product code for Audion ET dilation system is PNZ.

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Source officielle

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