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FDA 510(k)

Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System

Numéro K : K253612 · 2026-02-19

DemandeurAcclarent, Inc.
Date de décision2026-02-19
Code produitPNZ
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K253612. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K253612.

When did Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K253612.

Who is the listed applicant for Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA product code for Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is PNZ.

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Source officielle

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