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FDA 510(k)

Next Generation Balloon Dilation System

Numéro K : K201115 · 2020-08-27

DemandeurAcclarent, Inc.
Date de décision2020-08-27
Code produitLRC
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Next Generation Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-27 under 510(k) number K201115. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Next Generation Balloon Dilation System?

Next Generation Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-27. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K201115.

When did Next Generation Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

Next Generation Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-27, under 510(k) number K201115.

Who is the listed applicant for Next Generation Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Next Generation Balloon Dilation System?

The FDA product code for Next Generation Balloon Dilation System is LRC.

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Source officielle

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