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FDA 510(k)

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device

Numéro K : K201472 · 2020-08-26

DemandeurFiagon GmbH
Date de décision2020-08-26
Code produitLRC
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26 under 510(k) number K201472. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device?

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K201472.

When did VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device receive FDA 510(k) clearance?

VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device received FDA 510(k) clearance on 2020-08-26, under 510(k) number K201472.

Who is the listed applicant for VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device?

The FDA product code for VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon Device is LRC.

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