FDA 510(k)

FlexPointer 1.5 à usage unique, FlexTube 3 à usage unique

Numéro K : K200041 · 2020-03-10

Date de décision2020-03-10

Code produitPGW

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10 under 510(k) number K200041. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use?

FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K200041.

When did FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use receive FDA 510(k) clearance?

FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10, under 510(k) number K200041.

Who is the listed applicant for FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use?

The FDA product code for FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use is PGW.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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