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FDA 510(k)

SINUSPRIME Dilation System

Numéro K : K201398 · 2020-10-15

DemandeurStryker Ent
Date de décision2020-10-15
Code produitLRC
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SINUSPRIME Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Ent. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15 under 510(k) number K201398. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SINUSPRIME Dilation System?

SINUSPRIME Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15. The listed applicant is Stryker Ent. The 510(k) number is K201398.

When did SINUSPRIME Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

SINUSPRIME Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15, under 510(k) number K201398.

Who is the listed applicant for SINUSPRIME Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Ent as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SINUSPRIME Dilation System?

The FDA product code for SINUSPRIME Dilation System is LRC.

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