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FDA 510(k)

Whitsundays Mask System

Numéro K : K223747 · 2023-07-06

DemandeurResmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967)
Date de décision2023-07-06
Code produitBZD
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Whitsundays Mask System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967). It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-06 under 510(k) number K223747. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Whitsundays Mask System?

Whitsundays Mask System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-06. The listed applicant is Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967). The 510(k) number is K223747.

When did Whitsundays Mask System receive FDA 510(k) clearance?

Whitsundays Mask System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-06, under 510(k) number K223747.

Who is the listed applicant for Whitsundays Mask System?

The FDA 510(k) record lists Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Whitsundays Mask System?

The FDA product code for Whitsundays Mask System is BZD.

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Source officielle

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