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FDA 510(k)

cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System

Numéro K : K223783 · 2023-12-04

DemandeurRoche Molecular Systems, Inc.
Date de décision2023-12-04
Code produitQWR
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-04 under 510(k) number K223783. The device is classified under product code QWR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System?

cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-04. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K223783.

When did cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System receive FDA 510(k) clearance?

cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-04, under 510(k) number K223783.

Who is the listed applicant for cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System?

The FDA product code for cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System is QWR.

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Dispositifs connexes (Code : QWR)

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K243346cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K221925ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

Source officielle

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