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FDA 510(k)

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test

Numéro K : K243346 · 2025-04-11

DemandeurRoche Molecular Systems, Inc.
Date de décision2025-04-11
Code produitQWR
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K243346. The device is classified under product code QWR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test?

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K243346.

When did cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test receive FDA 510(k) clearance?

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K243346.

Who is the listed applicant for cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test?

The FDA product code for cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test is QWR.

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Dispositifs connexes (Code : QWR)

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Source officielle

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