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FDA 510(k)

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer

Numéro K : K230376 · 2023-08-07

DemandeurInnovative Health, LLC
Date de décision2023-08-07
Code produitPNE
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-07 under 510(k) number K230376. The device is classified under product code PNE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-07. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K230376.

When did Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2023-08-07, under 510(k) number K230376.

Who is the listed applicant for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer?

The FDA product code for Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer is PNE.

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Source officielle

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