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FDA 510(k)

Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath

Numéro K : K232037 · 2024-04-04

DemandeurInnovative Health, LLC
Date de décision2024-04-04
Code produitPNE
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04 under 510(k) number K232037. The device is classified under product code PNE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath?

Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K232037.

When did Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath received FDA 510(k) clearance on 2024-04-04, under 510(k) number K232037.

Who is the listed applicant for Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath?

The FDA product code for Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath is PNE.

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Source officielle

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