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FDA 510(k)

Bladder AI (AIBV01)

Numéro K : K230497 · 2023-06-22

DemandeurExo, Inc.
Date de décision2023-06-22
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Bladder AI (AIBV01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22 under 510(k) number K230497. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bladder AI (AIBV01)?

Bladder AI (AIBV01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22. The listed applicant is Exo, Inc.. The 510(k) number is K230497.

When did Bladder AI (AIBV01) receive FDA 510(k) clearance?

Bladder AI (AIBV01) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22, under 510(k) number K230497.

Who is the listed applicant for Bladder AI (AIBV01)?

The FDA 510(k) record lists Exo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bladder AI (AIBV01)?

The FDA product code for Bladder AI (AIBV01) is QIH.

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