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FDA 510(k)

Orthopantomographe™ OP 3D LX

Numéro K : K230505 · 2023-06-09

DemandeurPalodex Group OY
Date de décision2023-06-09
Code produitOAS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Orthopantomograph™ OP 3D LX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Palodex Group OY. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K230505. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Orthopantomograph™ OP 3D LX?

Orthopantomograph™ OP 3D LX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Palodex Group OY. The 510(k) number is K230505.

When did Orthopantomograph™ OP 3D LX receive FDA 510(k) clearance?

Orthopantomograph™ OP 3D LX received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K230505.

Who is the listed applicant for Orthopantomograph™ OP 3D LX?

The FDA 510(k) record lists Palodex Group OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthopantomograph™ OP 3D LX?

The FDA product code for Orthopantomograph™ OP 3D LX is OAS.

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Source officielle

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