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FDA 510(k)

Appareil Intraoral RADx pour le Ronflement et l'Apnée du Sommeil

Numéro K : K230532 · 2023-07-12

DemandeurAchaemenid, LLC
Date de décision2023-07-12
Code produitLQZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Achaemenid, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-12 under 510(k) number K230532. The device is classified under product code LQZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea?

RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-12. The listed applicant is Achaemenid, LLC. The 510(k) number is K230532.

When did RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea receive FDA 510(k) clearance?

RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea received FDA 510(k) clearance on 2023-07-12, under 510(k) number K230532.

Who is the listed applicant for RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Achaemenid, LLC comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea?

The FDA product code for RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea is LQZ.

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Source officielle

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