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FDA 510(k)

Align Système de Fusion Intervertébral Cervical

Numéro K : K230639 · 2023-12-01

DemandeurAcuity Surgical Devices, LLC
Date de décision2023-12-01
Code produitODP
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Align Cervical Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01 under 510(k) number K230639. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Align Cervical Interbody Fusion System?

Align Cervical Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. The 510(k) number is K230639.

When did Align Cervical Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Align Cervical Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01, under 510(k) number K230639.

Who is the listed applicant for Align Cervical Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Acuity Surgical Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Align Cervical Interbody Fusion System?

The FDA product code for Align Cervical Interbody Fusion System is ODP.

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Source officielle

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