FDA 510(k)

Système de fusion intervertébral lombaire Tera (différents numéros de pièce)

Numéro K : K251335 · 2025-06-02

Date de décision2025-06-02

Code produitMAX

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Tera Lumbar Interbody Fusion System (Various PNs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02 under 510(k) number K251335. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tera Lumbar Interbody Fusion System (Various PNs)?

Tera Lumbar Interbody Fusion System (Various PNs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. The 510(k) number is K251335.

When did Tera Lumbar Interbody Fusion System (Various PNs) receive FDA 510(k) clearance?

Tera Lumbar Interbody Fusion System (Various PNs) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02, under 510(k) number K251335.

Who is the listed applicant for Tera Lumbar Interbody Fusion System (Various PNs)?

The FDA 510(k) record lists Acuity Surgical Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tera Lumbar Interbody Fusion System (Various PNs)?

The FDA product code for Tera Lumbar Interbody Fusion System (Various PNs) is MAX.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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