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FDA 510(k)

Bone Bolt System

Numéro K : K230867 · 2023-06-26

DemandeurUniversity of Utah, Department of Orthopaedics
Date de décision2023-06-26
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Bone Bolt System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is University of Utah, Department of Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-26 under 510(k) number K230867. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bone Bolt System?

Bone Bolt System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-26. The listed applicant is University of Utah, Department of Orthopaedics. The 510(k) number is K230867.

When did Bone Bolt System receive FDA 510(k) clearance?

Bone Bolt System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-26, under 510(k) number K230867.

Who is the listed applicant for Bone Bolt System?

The FDA 510(k) record lists University of Utah, Department of Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bone Bolt System?

The FDA product code for Bone Bolt System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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