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FDA 510(k)

CoAptix S System

Numéro K : K252699 · 2026-04-10

DemandeurUniversity of Utah, Department of Orthopaedics
Date de décision2026-04-10
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CoAptix S System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is University of Utah, Department of Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10 under 510(k) number K252699. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CoAptix S System?

CoAptix S System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10. The listed applicant is University of Utah, Department of Orthopaedics. The 510(k) number is K252699.

When did CoAptix S System receive FDA 510(k) clearance?

CoAptix S System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10, under 510(k) number K252699.

Who is the listed applicant for CoAptix S System?

The FDA 510(k) record lists University of Utah, Department of Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoAptix S System?

The FDA product code for CoAptix S System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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