Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology)

Numéro K : K231055 · 2023-12-28

DemandeurDe Götzen S.R.L.
Date de décision2023-12-28
Code produitEHD
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Götzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28 under 510(k) number K231055. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology)?

x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28. The listed applicant is De Götzen S.R.L.. The 510(k) number is K231055.

When did x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) receive FDA 510(k) clearance?

x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28, under 510(k) number K231055.

Who is the listed applicant for x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology)?

The FDA 510(k) record lists De Götzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology)?

The FDA product code for x-mind dc (under trademark Acteon), Owandy-RX DC (under trademark OwandyRadiology) is EHD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant De Götzen S.R.L. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K203374X-MIND prime (under trade mark Acteon), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology)

Dispositifs connexes (Code : EHD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260795Hand-held Dental X-ray System (HyperLight-M)Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.K260367Portable Dental X-ray System Model PDX novaPDX Co., Ltd.K253864NOMAD Pro 3Dental Imaging Technologies CorporationK252110Dental X-RAY Unit (AJX200)Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.K254018Portable Dental X-ray Device (GT-1)Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.K252909Diagnostic X-Ray Equipment Model POCT22Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑