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FDA 510(k)

Système de vide prolongé SOMAVAC® 100

Numéro K : K231063 · 2023-05-12

DemandeurSomavac Medical Solutions, Inc.
Date de décision2023-05-12
Code produitBTA
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somavac Medical Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12 under 510(k) number K231063. The device is classified under product code BTA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System?

SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12. The listed applicant is Somavac Medical Solutions, Inc.. The 510(k) number is K231063.

When did SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System receive FDA 510(k) clearance?

SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12, under 510(k) number K231063.

Who is the listed applicant for SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System?

The FDA 510(k) record lists Somavac Medical Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System?

The FDA product code for SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System is BTA.

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Source officielle

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