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FDA 510(k)

ROSA ONE Brain Application

Numéro K : K231103 · 2023-07-20

DemandeurMedtech S.A.S
Date de décision2023-07-20
Code produitHAW
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ROSA ONE Brain Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtech S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20 under 510(k) number K231103. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ROSA ONE Brain Application?

ROSA ONE Brain Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20. The listed applicant is Medtech S.A.S. The 510(k) number is K231103.

When did ROSA ONE Brain Application receive FDA 510(k) clearance?

ROSA ONE Brain Application received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20, under 510(k) number K231103.

Who is the listed applicant for ROSA ONE Brain Application?

The FDA 510(k) record lists Medtech S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROSA ONE Brain Application?

The FDA product code for ROSA ONE Brain Application is HAW.

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K214065ROSA ONE Brain application

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