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FDA 510(k)

Rejoyn

Numéro K : K231209 · 2024-03-30

DemandeurOtsuka America Pharmaceutical, Inc.
Date de décision2024-03-30
Code produitSAP
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Rejoyn is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Otsuka America Pharmaceutical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-30 under 510(k) number K231209. The device is classified under product code SAP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Rejoyn?

Rejoyn is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-30. The listed applicant is Otsuka America Pharmaceutical, Inc.. The 510(k) number is K231209.

When did Rejoyn receive FDA 510(k) clearance?

Rejoyn received FDA 510(k) clearance on 2024-03-30, under 510(k) number K231209.

Who is the listed applicant for Rejoyn?

The FDA 510(k) record lists Otsuka America Pharmaceutical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rejoyn?

The FDA product code for Rejoyn is SAP.

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Source officielle

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