FDA 510(k)

BruxZir™ Liquide de Teintage TintEFX

Numéro K : K231347 · 2023-06-09

Date de décision2023-06-09

Code produitEIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K231347. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid?

BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K231347.

When did BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid receive FDA 510(k) clearance?

BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K231347.

Who is the listed applicant for BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid?

The FDA 510(k) record lists Prismatik Dentalcraft, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid?

The FDA product code for BruxZir™ TintEFX Coloring Liquid is EIH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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