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FDA 510(k)

AirLife DuoTherm® Système d'Humidification

Numéro K : K231380 · 2023-08-10

DemandeurVyaire Medical, Inc.
Date de décision2023-08-10
Code produitBTT
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AirLife DuoTherm™ Humidification System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K231380. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AirLife DuoTherm™ Humidification System?

AirLife DuoTherm™ Humidification System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. The 510(k) number is K231380.

When did AirLife DuoTherm™ Humidification System receive FDA 510(k) clearance?

AirLife DuoTherm™ Humidification System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K231380.

Who is the listed applicant for AirLife DuoTherm™ Humidification System?

The FDA 510(k) record lists Vyaire Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirLife DuoTherm™ Humidification System?

The FDA product code for AirLife DuoTherm™ Humidification System is BTT.

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Source officielle

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