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FDA 510(k)

CEPHX - Logiciel d'analyse céphalométrique

Numéro K : K231396 · 2024-01-31

DemandeurOrca Dental AI , Ltd.
Date de décision2024-01-31
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CEPHX- Cephalometric Analysis Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orca Dental AI , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31 under 510(k) number K231396. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CEPHX- Cephalometric Analysis Software?

CEPHX- Cephalometric Analysis Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31. The listed applicant is Orca Dental AI , Ltd.. The 510(k) number is K231396.

When did CEPHX- Cephalometric Analysis Software receive FDA 510(k) clearance?

CEPHX- Cephalometric Analysis Software received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31, under 510(k) number K231396.

Who is the listed applicant for CEPHX- Cephalometric Analysis Software?

The FDA 510(k) record lists Orca Dental AI , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEPHX- Cephalometric Analysis Software?

The FDA product code for CEPHX- Cephalometric Analysis Software is LLZ.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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