FDA 510(k)

PrimmaArt

Numéro K : K231859 · 2024-11-26

Date de décision2024-11-26

Code produitEBG

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PrimmaArt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentscare Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26 under 510(k) number K231859. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PrimmaArt?

PrimmaArt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26. The listed applicant is Dentscare Ltda. The 510(k) number is K231859.

When did PrimmaArt receive FDA 510(k) clearance?

PrimmaArt received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26, under 510(k) number K231859.

Who is the listed applicant for PrimmaArt?

The FDA 510(k) record lists Dentscare Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrimmaArt?

The FDA product code for PrimmaArt is EBG.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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