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FDA 510(k)

Llis, Vittra APS

Numéro K : K191306 · 2019-12-16

DemandeurDentscare Ltda
Date de décision2019-12-16
Code produitEBF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Llis, Vittra APS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentscare Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16 under 510(k) number K191306. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Llis, Vittra APS?

Llis, Vittra APS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16. The listed applicant is Dentscare Ltda. The 510(k) number is K191306.

When did Llis, Vittra APS receive FDA 510(k) clearance?

Llis, Vittra APS received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16, under 510(k) number K191306.

Who is the listed applicant for Llis, Vittra APS?

The FDA 510(k) record lists Dentscare Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Llis, Vittra APS?

The FDA product code for Llis, Vittra APS is EBF.

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Source officielle

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