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FDA 510(k)

Scope ATMOS (507.7000.0); Scope ATMOS Pro (507.7050.0); Scope ATMOS iPrime (507.7060.0)

Numéro K : K232015 · 2023-08-03

DemandeurAtmos Medizintechnik GmbH & Co. KG
Date de décision2023-08-03
Code produitEOB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atmos Medizintechnik GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03 under 510(k) number K232015. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0)?

ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03. The listed applicant is Atmos Medizintechnik GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K232015.

When did ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) receive FDA 510(k) clearance?

ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03, under 510(k) number K232015.

Who is the listed applicant for ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0)?

The FDA 510(k) record lists Atmos Medizintechnik GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0)?

The FDA product code for ATMOS Scope (507.7000.0); ATMOS Scope Pro (507.7050.0); ATMOS Scope iPrime (507.7060.0) is EOB.

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Dispositifs connexes (Code : EOB)

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