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FDA 510(k)

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)

Numéro K : K232103 · 2024-04-05

DemandeurTerragene S.A.
Date de décision2024-04-05
Code produitQKM
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05 under 510(k) number K232103. The device is classified under product code QKM. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K232103.

When did Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05, under 510(k) number K232103.

Who is the listed applicant for Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA product code for Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is QKM.

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