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FDA 510(k)

Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)

Numéro K : K231383 · 2024-09-18

DemandeurTerragene S.A.
Date de décision2024-09-18
Code produitFRC
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-18 under 510(k) number K231383. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-18. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K231383.

When did Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-18, under 510(k) number K231383.

Who is the listed applicant for Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)?

The FDA product code for Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) is FRC.

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