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FDA 510(k)

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)

Numéro K : K242453 · 2024-12-12

DemandeurTerragene S.A.
Date de décision2024-12-12
Code produitFRC
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12 under 510(k) number K242453. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)?

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K242453.

When did Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12, under 510(k) number K242453.

Who is the listed applicant for Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)?

The FDA product code for Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) is FRC.

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