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FDA 510(k)

OrionXR

Numéro K : K232189 · 2023-09-14

DemandeurHoth Intelligence, Inc.
Date de décision2023-09-14
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OrionXR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hoth Intelligence, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14 under 510(k) number K232189. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OrionXR?

OrionXR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14. The listed applicant is Hoth Intelligence, Inc.. The 510(k) number is K232189.

When did OrionXR receive FDA 510(k) clearance?

OrionXR received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14, under 510(k) number K232189.

Who is the listed applicant for OrionXR?

The FDA 510(k) record lists Hoth Intelligence, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OrionXR?

The FDA product code for OrionXR is LLZ.

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Source officielle

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