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FDA 510(k)

EVO 700 série manche à main à haute vitesse

Numéro K : K232243 · 2023-08-23

DemandeurTtbio Corp.
Date de décision2023-08-23
Code produitEFB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EVO 700 series high speed handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttbio Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23 under 510(k) number K232243. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EVO 700 series high speed handpiece?

EVO 700 series high speed handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23. The listed applicant is Ttbio Corp.. The 510(k) number is K232243.

When did EVO 700 series high speed handpiece receive FDA 510(k) clearance?

EVO 700 series high speed handpiece received FDA 510(k) clearance on 2023-08-23, under 510(k) number K232243.

Who is the listed applicant for EVO 700 series high speed handpiece?

The FDA 510(k) record lists Ttbio Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVO 700 series high speed handpiece?

The FDA product code for EVO 700 series high speed handpiece is EFB.

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Source officielle

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