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FDA 510(k)

EVOCLEAN CLEANsert Implant ultrasons

Numéro K : K210832 · 2022-02-02

DemandeurTtbio Corp.
Date de décision2022-02-02
Code produitELC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttbio Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02 under 510(k) number K210832. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert?

EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02. The listed applicant is Ttbio Corp.. The 510(k) number is K210832.

When did EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert receive FDA 510(k) clearance?

EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02, under 510(k) number K210832.

Who is the listed applicant for EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert?

The FDA 510(k) record lists Ttbio Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert?

The FDA product code for EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert is ELC.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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