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FDA 510(k)

TTBIO EVOCLEAN Scalpeur ultrasons

Numéro K : K201317 · 2020-12-04

DemandeurTtbio Corp.
Date de décision2020-12-04
Code produitELC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttbio Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04 under 510(k) number K201317. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler?

TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04. The listed applicant is Ttbio Corp.. The 510(k) number is K201317.

When did TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler receive FDA 510(k) clearance?

TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04, under 510(k) number K201317.

Who is the listed applicant for TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler?

The FDA 510(k) record lists Ttbio Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler?

The FDA product code for TTBIO EVOCLEAN Ultrasonic Scaler is ELC.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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