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FDA 510(k)

Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9)

Numéro K : K232646 · 2024-05-24

DemandeurCook Biotech Incorporated
Date de décision2024-05-24
Code produitKHJ
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Biotech Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-24 under 510(k) number K232646. The device is classified under product code KHJ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9)?

Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-24. The listed applicant is Cook Biotech Incorporated. The 510(k) number is K232646.

When did Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) receive FDA 510(k) clearance?

Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-24, under 510(k) number K232646.

Who is the listed applicant for Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9)?

The FDA 510(k) record lists Cook Biotech Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9)?

The FDA product code for Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9) is KHJ.

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K260266Tympendi™ (810)Grace Medical, Inc.K161000Biodesign Otologic Repair GraftCook Biotech Incorporated

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