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FDA 510(k)

Diode laser therapy device

Numéro K : K232709 · 2023-11-30

DemandeurHebei Zhemai Technology Co., Ltd.
Date de décision2023-11-30
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diode laser therapy device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hebei Zhemai Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30 under 510(k) number K232709. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diode laser therapy device?

Diode laser therapy device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30. The listed applicant is Hebei Zhemai Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232709.

When did Diode laser therapy device receive FDA 510(k) clearance?

Diode laser therapy device received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30, under 510(k) number K232709.

Who is the listed applicant for Diode laser therapy device?

The FDA 510(k) record lists Hebei Zhemai Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode laser therapy device?

The FDA product code for Diode laser therapy device is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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