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FDA 510(k)

Composants Prothétiques BTI Interna Réglementation médicale : Ce dispositif médical BTI Interna est soumis à la réglementation américaine applicable, y compris les normes de la FDA (Food and Drug Administration). Le dispositif est classé sous la catégorie 510(k) ou PMA (PreMarket Approval) selon les besoins. Pour plus d'informations, veuillez consulter les études cliniques enregistrées sous les identifiants NCT et PMID. Pour des détails spécifiques, veuillez visiter le site web suivant : [URL].

Numéro K : K232750 · 2023-12-08

DemandeurB.T.I. Biotechnology Institute, Sl.
Date de décision2023-12-08
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BTI Interna Prosthetic Components is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08 under 510(k) number K232750. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BTI Interna Prosthetic Components?

BTI Interna Prosthetic Components is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. The 510(k) number is K232750.

When did BTI Interna Prosthetic Components receive FDA 510(k) clearance?

BTI Interna Prosthetic Components received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08, under 510(k) number K232750.

Who is the listed applicant for BTI Interna Prosthetic Components?

The FDA 510(k) record lists B.T.I. Biotechnology Institute, Sl. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BTI Interna Prosthetic Components?

The FDA product code for BTI Interna Prosthetic Components is NHA.

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Autres dossiers indiquant B.T.I. Biotechnology Institute, Sl. en tant que demandeur

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Source officielle

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