FDA 510(k)

BTI Interna 3.0 Système d'Implants Dentaires UnicCa®

Numéro K : K240262 · 2024-10-10

DemandeurB.T.I. Biotechnology Institute, Sl.

Date de décision2024-10-10

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BTI Interna 3.0 Dental Implant System UnicCa® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10 under 510(k) number K240262. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BTI Interna 3.0 Dental Implant System UnicCa®?

BTI Interna 3.0 Dental Implant System UnicCa® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10. The listed applicant is B.T.I. Biotechnology Institute, Sl.. The 510(k) number is K240262.

When did BTI Interna 3.0 Dental Implant System UnicCa® receive FDA 510(k) clearance?

BTI Interna 3.0 Dental Implant System UnicCa® received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10, under 510(k) number K240262.

Who is the listed applicant for BTI Interna 3.0 Dental Implant System UnicCa®?

The FDA 510(k) record lists B.T.I. Biotechnology Institute, Sl. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BTI Interna 3.0 Dental Implant System UnicCa®?

The FDA product code for BTI Interna 3.0 Dental Implant System UnicCa® is DZE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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